عن المنتج
Elecsys Total-Tau CSF (رمز Roche هو CPS_000534) اختبار تشخيص مختبري (in vitro) يعمل بتقنية المقايسة المناعية بالتألق الكهروكيميائي (ECLIA) للقياس الكمي لبروتين تاو الكلي في السائل الدماغي الشوكي (CSF) لدى الإنسان.
وفقًا لصفحة منتج Roche في الولايات المتحدة، يُستخدم الاختبار مع مقايسة Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF لحساب نسبة tTau/Abeta42 لدى البالغين بعمر 55 عامًا فأكثر ممن يُقيَّمون للإصابة بمرض ألزهايمر أو بغيره من أسباب الاضطراب المعرفي. أما التعريف في صفحة Roche العالمية فيقدّم الاختبار عونًا في التقييمات السريرية الأخرى لدى البالغين المصابين باضطراب معرفي. ولأن الغرض من الاستخدام قد يختلف بحسب المنطقة، ينبغي التحقق من التعريف المعمول به في نشرة الطريقة ذات الصلة.
المعلمة المقاسة ودلالتها السريرية
يقيس الاختبار مستوى تاو الكلي (tTau) في عينة السائل الدماغي الشوكي. ووفقًا لمستند تقييم FDA 510(k)، إذا كانت نسبة tTau/Abeta42 دون القيمة الحدية فالنتيجة متوافقة مع تصوير أميلويد PET السلبي وتقلل احتمال أن يكون الاضطراب المعرفي لدى المريض ناجمًا عن مرض ألزهايمر. وإذا كانت النسبة فوق القيمة الحدية فالنتيجة متوافقة مع تصوير أميلويد PET الإيجابي.
ووفقًا للمستند نفسه، لا تؤدي النتيجة الإيجابية إلى تشخيص مرض ألزهايمر أو اضطراب معرفي آخر، وتُستخدم النسبة عونًا في التقييمات التشخيصية السريرية الأخرى. ووفقًا لـ Roche، لم يُحدَّد أداء الاختبار للتنبؤ بتطور الخرف أو الحالات العصبية الأخرى ولا لمتابعة الاستجابة للعلاج.
المعلومات التقنية
- الطريقة: مبدأ الساندويتش، مقايسة مناعية بالتألق الكهروكيميائي (ECLIA)؛ معايرة من نقطتين
- زمن الاختبار: 18 دقيقة (إفادة الشركة المصنعة)
- العينة: السائل الدماغي الشوكي لدى الإنسان
- حجم العينة: 30 µL في وحدتي cobas e 801 وcobas e 402؛ و50 µL في جهاز cobas e 411 ووحدتي cobas e 601/602 (إفادة الشركة المصنعة)
- العبوة: 100 اختبار (cobas e 402/801)
- العبوة: 60 اختبارًا (cobas e 411/601/602)
الاستخدام والتوافق
تُدرج صفحات منتج Roche الأنظمة التالية:
- وحدتا cobas e 402 وcobas e 801
- جهاز cobas e 411
- وحدتا cobas e 601 وcobas e 602
- MODULAR ANALYTICS E170 (في صفحة الولايات المتحدة)
صفحات الأنظمة: cobas e 411 وcobas e 402. وتندرج كواشف المقايسة المناعية الأخرى ضمن صفحتي كواشف الهرمونات والكواشف.
وفقًا لصفحة Roche في الولايات المتحدة، لم يُصمَّم الاختبار للاستخدام منفردًا، ويجب استخدامه مع مقايسة Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF.
الأسئلة الشائعة
تذكر صفحة Roche في الولايات المتحدة ومستند FDA أن الاختبار لا يُستخدم منفردًا، بل مع مقايسة β-Amyloid (1-42) CSF لحساب نسبة tTau/Abeta42. والتعريف في الصفحة العالمية مختلف، ويجب التحقق منه في نشرة الطريقة.
وفقًا لمستند FDA، لا تؤدي النتيجة الإيجابية إلى تشخيص مرض ألزهايمر أو اضطراب معرفي آخر. وتُستخدم النتيجة عونًا في التقييمات السريرية الأخرى.
وفقًا لـ Roche، تُستخدم عينة بحجم 30 µL في وحدتي cobas e 801 وcobas e 402، و50 µL في جهاز cobas e 411 ووحدتي cobas e 601/602.
التواصل
لطلب المنتج أو عرض السعر أو المعلومات التقنية، يمكن استخدام نموذج الاتصال أو مراسلة info@tiliamedical.com.
