О продукте
Elecsys Total-Tau CSF (код Roche CPS_000534) представляет собой тест для диагностики in vitro, работающий по методу электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ЭХЛА) и предназначенный для количественного измерения общего тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека.
По данным американской страницы продукта Roche, тест применяется совместно с тестом Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF для расчёта соотношения tTau/Abeta42 у взрослых в возрасте 55 лет и старше, обследуемых на болезнь Альцгеймера или другие причины когнитивных нарушений. Определение на глобальной странице Roche представляет тест как вспомогательное средство при других клинических оценках у взрослых с когнитивными нарушениями. Поскольку назначение может различаться в зависимости от региона, актуальную формулировку необходимо подтвердить по соответствующей инструкции к методу.
Определяемый показатель и клиническое значение
Тест измеряет уровень общего тау-белка (tTau) в образце СМЖ. По данным оценочного документа FDA 510(k), если соотношение tTau/Abeta42 ниже порогового значения, результат согласуется с отрицательной амилоидной ПЭТ и снижает вероятность того, что когнитивные нарушения у пациента обусловлены болезнью Альцгеймера. Если соотношение выше порогового значения, результат согласуется с положительной амилоидной ПЭТ.
Согласно тому же документу, положительный результат не позволяет установить диагноз болезни Альцгеймера или иного когнитивного нарушения, а соотношение используется как вспомогательное средство при других клинико-диагностических оценках. По данным Roche, эффективность теста не определена для прогнозирования развития деменции или других неврологических состояний и для контроля ответа на лечение.
Технические сведения
- Метод: сэндвич-принцип, электрохемилюминесцентный иммуноанализ (ЭХЛА); двухточечная калибровка
- Время теста: 18 минут (заявление производителя)
- Образец: СМЖ человека
- Объём образца: 30 мкл на модулях cobas e 801 и cobas e 402; 50 мкл на анализаторе cobas e 411 и модулях cobas e 601/602 (заявление производителя)
- Фасовка: 100 тестов (cobas e 402/801)
- Фасовка: 60 тестов (cobas e 411/601/602)
Применение и совместимость
На страницах продукта Roche указаны следующие системы:
- модули cobas e 402 и cobas e 801
- анализатор cobas e 411
- модули cobas e 601 и cobas e 602
- MODULAR ANALYTICS E170 (на американской странице)
Страницы систем: cobas e 411 и cobas e 402. Другие иммунохимические реагенты представлены на страницах гормональные тест-наборы и тест-наборы.
По данным американской страницы Roche, тест не предназначен для самостоятельного применения и должен использоваться совместно с тестом Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF.
Часто задаваемые вопросы
Американская страница Roche и документ FDA указывают, что тест используется не отдельно, а совместно с тестом β-Amyloid (1-42) CSF для расчёта соотношения tTau/Abeta42. Определение на глобальной странице отличается, и его необходимо подтвердить по инструкции к методу.
По данным документа FDA, положительный результат не позволяет установить диагноз болезни Альцгеймера или иного когнитивного нарушения. Результат используется как вспомогательное средство при других клинических оценках.
По данным Roche, на модулях cobas e 801 и cobas e 402 используется 30 мкл, на анализаторе cobas e 411 и модулях cobas e 601/602 50 мкл образца.
Контакты
Запросы на коммерческое предложение и техническую информацию по продукту можно направить через форму на странице контактов или по адресу info@tiliamedical.com.
