عن المنتج
Elecsys Rubella IgM فحص من Roche Diagnostics بطريقة المقايسة المناعية بالإضاءة الكهروكيميائية (ECLIA) للتقدير النوعي في المختبر (in vitro) لأجسام IgM المضادة لفيروس الحصبة الألمانية في مصل الإنسان وبلازمته. ووفق Roche يساعد الفحص في التشخيص الأولي للعدوى الحادة أو الحديثة بالحصبة الألمانية، ويُستخدم كذلك للنساء في سن الإنجاب. وتذكر Roche أن FDA لم توافق على الفحص لفرز المتبرعين بالدم والبلازما. ولمعلومات العلامة يمكن الرجوع إلى صفحة Roche Diagnostics.
المعامل المقاس ودلالته السريرية
وفق نشرة معلومات Roche يسبب فيروس الحصبة الألمانية مرضاً طفحياً خفيفاً يُرى عادةً في الطفولة. أما العدوى الأولية في مرحلة مبكرة من الحمل فقد تؤدي إلى الإجهاض أو متلازمة الحصبة الألمانية الخلقية بسبب الانتقال العمودي للفيروس. وتفيد منظمة الصحة العالمية (WHO) بأن خطر انتقال العدوى إلى الجنين عند الإصابة في مرحلة مبكرة من الحمل يبلغ نحو 90 بالمئة. وتذكر Roche أن أجسام IgM المضادة تشير عادةً إلى عدوى حادة، لكن الأجسام المضادة قد تبقى مدة طويلة.
وتفيد مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة (CDC) بأنه ينبغي استخدام مصليات IgG للحصبة الألمانية لتقييم المناعة. وينبغي حصر فحص IgM في الحالات المشتبه بإصابتها بالحصبة الألمانية، ولا يوصى به لفرز الأشخاص عديمي الأعراض.
المعلومات الفنية
- الطريقة: µ-capture ECLIA، نوعي (نشرة معلومات Roche)
- الخطوات: تُحضَّن العينة المخففة آلياً أولاً مع الجسم المضاد لـ IgM البشري الموسوم بالبيوتين ومستضد الحصبة الألمانية المؤتلف مدة 9 دقائق. وفي الخطوة الثانية تُضاف جسيمات دقيقة مغلفة بالستربتافيدين وجسم مضاد نوعي للحصبة الألمانية موسوم بالروثينيوم (9 دقائق). وتلتصق الجسيمات الدقيقة بالقطب في خلية القياس ويُقاس الانبعاث الضوئي (نشرة معلومات Roche)
- زمن الفحص: 18 دقيقة (نشرة معلومات Roche)
- المعايرة: ثنائية النقطة. قابلية التتبع: وفق معيار مرجعي من Roche (نشرة معلومات Roche)
- التفسير: COI أقل من 0.8 غير تفاعلي، ومن 0.8 إلى 1 حدّي، و1 فأكثر تفاعلي (نشرة معلومات Roche، ملخص FDA)
- نوع العينة: مصل الإنسان والبلازما المحتوية على الهيبارين أو EDTA أو السترات (صفحة منتج Roche)
- العبوات: 100 فحص و300 فحص، وتُدرج عبوة 300 فحص لـ cobas e 402 وe 801 (صفحة منتج Roche)
- السجل التنظيمي: FDA 510(k) K092322، وتاريخ القرار 12 مارس 2010 (ملخص FDA)
الاستخدام والتوافق
تذكر Roche أن الفحص مصمم للاستخدام على محللات المقايسة المناعية cobas e فقط. والأنظمة المدرجة هي cobas e 411 وe 601 وe 602 وe 402 وe 801 وcobas smart e. وفي مجموعات منتجات Tilia Medical تقدم صفحتا cobas e 411 وcobas e 402 معلومات عن هذه المحللات. ويتولى الطبيب تفسير النتائج مع المعطيات السريرية وعند الحاجة مع فحوص إضافية.
لطلبات المنتج وعرض السعر والمعلومات الفنية يمكن استخدام نموذج الاتصال أو العنوان info@tiliamedical.com.
الأسئلة الشائعة
وفق نشرة معلومات Roche تُعطى النتيجة بمؤشر القطع (COI). ويكون COI أقل من 0.8 غير تفاعلي، ومن 0.8 إلى 1 حدّياً، و1 فأكثر تفاعلياً.
وفق CDC تُستخدم مصليات IgG للحصبة الألمانية لتقييم المناعة. ويُحصر فحص IgM في الحالات المشتبه بإصابتها بالحصبة الألمانية، ولا يوصى به لفرز الأشخاص عديمي الأعراض.
تدرج Roche الفحص لمحللات المقايسة المناعية cobas e 411 وe 601 وe 602 وe 402 وe 801 وcobas smart e. وزمن الفحص 18 دقيقة.
