О продукте
Elecsys Rubella IgM является тестом Roche Diagnostics на основе электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) для качественного определения IgM-антител к вирусу краснухи в сыворотке и плазме человека in vitro. По данным Roche, тест помогает в предварительной диагностике острой или недавней краснушной инфекции и применяется также у женщин детородного возраста. Roche указывает, что тест не одобрен FDA для скрининга доноров крови и плазмы. Сведения о бренде можно найти на странице Roche Diagnostics.
Измеряемый параметр и его клиническое значение
Согласно информационному листку Roche, вирус краснухи вызывает лёгкое заболевание с сыпью, которое обычно встречается в детстве. Первичная инфекция, перенесённая на ранних сроках беременности, вследствие вертикальной передачи вируса может привести к выкидышу или синдрому врождённой краснухи. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщает, что при инфекции на ранних сроках беременности риск передачи плоду составляет около 90 процентов. Roche указывает, что IgM-антитела обычно свидетельствуют об острой инфекции, однако антитела могут сохраняться длительное время.
Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) сообщают, что для оценки иммунитета следует использовать серологию IgG к краснухе. Тест на IgM необходимо ограничивать подозрительными случаями краснухи; его не рекомендуется использовать для скрининга лиц без симптомов.
Технические данные
- Метод: µ-capture ECLIA, качественный (информационный листок Roche)
- Этапы: сначала автоматически разведённый образец инкубируется 9 минут с биотинилированным антителом к IgM человека и рекомбинантным антигеном краснухи. На втором этапе добавляются микрочастицы, покрытые стрептавидином, и специфическое антитело к краснухе с рутением (9 минут). Микрочастицы удерживаются на электроде в измерительной ячейке, и измеряется световое излучение (информационный листок Roche)
- Время теста: 18 минут (информационный листок Roche)
- Калибровка: двухточечная. Прослеживаемость: по референсному стандарту Roche (информационный листок Roche)
- Интерпретация: COI менее 0,8 нереактивный, от 0,8 до 1 пограничный, 1 и более реактивный (информационный листок Roche, резюме FDA)
- Тип образца: сыворотка человека и плазма с гепарином, EDTA или цитратом (страница продукта Roche)
- Упаковки: 100 тестов и 300 тестов, упаковка на 300 тестов указана для cobas e 402 и e 801 (страница продукта Roche)
- Регуляторная регистрация: FDA 510(k) K092322, дата решения 12 марта 2010 года (резюме FDA)
Применение и совместимость
Roche указывает, что тест предназначен для использования только на иммуноанализаторах cobas e. Указанные системы: cobas e 411, e 601, e 602, e 402, e 801 и cobas smart e. Среди групп продукции Tilia Medical сведения об этих анализаторах приведены на страницах cobas e 411 и cobas e 402. Интерпретация результатов выполняется врачом с учётом клинических данных и при необходимости дополнительных тестов.
По вопросам продукта, предложения и технической информации можно воспользоваться формой на странице «Контакты» или адресом info@tiliamedical.com.
Часто задаваемые вопросы
Согласно информационному листку Roche, результат выдаётся в виде индекса cut-off (COI). COI менее 0,8 является нереактивным, от 0,8 до 1 пограничным, 1 и более реактивным.
По данным CDC, серология IgG к краснухе используется для оценки иммунитета. Тест на IgM ограничивается подозрительными случаями краснухи и не рекомендуется для скрининга лиц без симптомов.
Roche указывает тест для иммуноанализаторов cobas e 411, e 601, e 602, e 402, e 801 и cobas smart e. Время теста составляет 18 минут.
